Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения это официальный документ выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) РФ на изделия медицинского назначения.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, оно же – регистрационное удостоверение Минздрава РФ — документ, который удостоверяет фактическую регистрацию изделия медицинского назначения на территории РФ и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перечень документов от Заказчика, представляемых для получения регистрационного удостоверения (регистрации изделий медицинского назначения):

* Опись представляемых документов в 2 экз;

* Заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 2 экз.;

* Документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

* Справка об изделии медицинского назначения;

* Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (в том числе выписку из Единого государственного реестра юридических лиц);

* Доверенность.

* Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации (могут представляться сертификаты на систему качества или производства (ISO 9001:2000), а также акт квалификационных испытаний);

* Проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы всех испытаний);

* Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

* Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем.

а) Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны быть заверены подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя (включая протоколы испытаний).

б) Все документы для регистрации изделия медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

в) Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.

г) Документы представляются в папке (скоросшивателе), каждый документ должен находиться в отдельном файле и располагаться строго по описи.

д) Оформленные регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Контакты →